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AZ 백신 미국내 승인예정일?

B797, 2021-03-05 17:24:37

조회 수
1707
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0

AZ는 미국내 긴급승인을 안하는 이유가 있나요?

존슨인 존스 &얀센도 승인 / 예정인듯한데..

따로 미국내 승인이 늦어지는 이유가 있을까요?

유럽의 부작용 및 65세 이상 제한때문인가요?

궁급합니다~

16 댓글

YangmaL

2021-03-05 17:35:23

AZ는 현재 미국 내 3상 Trial을 다시 진행중인 것으로 기억합니다. 그 결과가 3월이나 4월중으로 나올 것이고, 4월 중에는 긴급사용 승인을 요청할 것이라는 기사가 있습니다.

링크: https://www.businessinsider.com/when-will-astrazeneca-covid-vaccine-be-approved-in-us-2021-1

단거중독

2021-03-05 17:38:10

J&J 는 승인 났습니다.. 저 사는 동네는 내일부터 맞아요..

몇일전 이런 뉴스가 있었어요..

https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-could-reject-astra-zeneca-s-covid-vaccine-efficacy-and-manufacturing-shortfalls-analyst

physi

2021-03-05 17:38:10

J&J꺼는 지난주말에 긴급 사용 승인이 나서 일부 지역에서는 이미 접종 시작했습니다.

AZ는 65세이상 임상 데이터가 부족했던게 늦어지는 이유중 제일 큰 이유가 아닐까 싶은데요, 거기다가 변종에 대한 효력관련 논란도 많고요. 일단 J&J 백신에 대한 허가가 나왔기에 당장 서두를 필요는 없을거 같아 보입니다. 

재마이

2021-03-05 18:01:14

가장 큰 원인은 부작용에 대해서 FDA 에 숨겼다는 게 드러나서 괘씸죄가 작용했기 때문입니다.

미국은 또 다음 타자로 비슷한 원리의 노바벡스가 대기하고 있는데 다음달쯤 승인이 날 것 같으므로 아마 AZ 백신은 들어오지 않을 것 같습니다. 

KY

2021-03-05 23:20:33

https://www.forbes.com/sites/leahrosenbaum/2021/02/19/the-uk-the-eu-and-the-who-have-all-authorized-astrazenecas-covid-19-vaccine--why-hasnt-the-us/

괘씸죄에 대한 내용은 이 기사에 없는데요? 출처가 어디인지 궁금합니다. AZ는 FDA는 미국 임상 결과가 나오면 긴급사용신청을 할 거 같구요. 

YangmaL

2021-03-05 23:24:38

https://www.nytimes.com/2020/12/08/business/covid-vaccine-oxford-astrazeneca.html

이 기사에 따르면 괘씸죄가 없진 않은듯합니다 ㅎ 

KY

2021-03-05 23:37:03

넵 그런데 단순히 괘씸죄때문에 AZ가 긴급사용호가를 신청 안 하는게 아닙니다. 저 부작용때문에 AZ가 미국을 포함해서 전세계 임상을 중지했고 그로인해 FDA에 제출할 미국임상 자료 확보에 시간이 걸리는 거죠. 미국 임상을 늦게 시작한 노바백스도 65세 이상 임상 참가자들이 다른 백신 맞는다고 줄줄이 이탈하는 걸 어떻게 막고 있는지 궁금하네요.

재마이

2021-03-05 23:39:14

돈이죠 ㅎㅎ JJ 가 더 빠른 것도 다 돈이 많기 때문에...

재마이

2021-03-05 23:32:28

옛날 기사 찾느라고 고생했네요 ㅎㅎ https://www.donga.com/news/Inter/article/all/20201231/104713574/1 이 중요한 백신 승인이 양기관간의 공감대 없이 일방적으로 제조사가 신청하면 승인될 걸로 생각하지 않습니다. AZ 는 신청을 '못'하고 있는겁니다.

 

WSJ은 “아스트라제네카가 지난 7월과 9월 두 번 임상시험을 중단했을 때 FDA 측에 관련 사실을 보고하지 않은 데다, 임상 3상에서도 실수를 저지르면서 두 기관 사이에 파트너십이 위태로운 상황”이라고 지적했다.

암수한몸

2021-03-05 18:04:08

AZ는 FDA 심사요청을 아예 하지 않았기 때문에 리뷰도 승인도 하지 못하고 있습니다 허허. 

hk

2021-03-05 18:31:19

다음꺼 승인될때쯤에는 원하는 사람들 다 맞고도 남을지도모릅니다. 저희동네(인디애나)는 50세 이상이면 아무나 백신 맞을수있고 몇주내로 나이제한을 아예 풀 예정이라고 하는데 생각외로 백신 안맞는 사람들이 꽤 있나봅니다. 코비드 부정론자도 있겠지만 백신이 너무 빨리 개발되서 못믿는 사람들이 생각보다 아직 많은데 그사람들은 좀더 지켜보고나서 맞으려는것같습니다. 

참고로 백신 자격이 안되도 문닫을때쯤 가면 그날 남은거 누구나 놔주나봅니다. 그로서리에서 스탠바이해서 맞은 회사사람들이 꽤 되네요. 

샌프란

2021-03-05 18:35:40

좋은 동네 사시네요! ㅎㅎ

땅부자

2021-03-05 18:45:44

저도 그 이야기 들었어요. 북가주인데 스탠바이 하고 맞았다는 사람들 이야기 꽤 들었습니다. 

걸어가기

2021-03-05 19:03:32

위에 다른 분들이 써주신 이유도 있지만 회사의 국적도 한몫 한다는 썰도 있습니다 

그래도 Operation Warpspeed로 1.2B 가까이 지원을 해줬으니 임상 결과만 나오면 도입은 되겠죠 

플러스

2021-03-05 22:19:12

미국산이 아니라서 일부러 승인을 늦춘다는 건가요???

쎄쎄쎄

2021-03-06 02:29:58

캐나다에서는 임상 끝나고 승인이 떨어진걸로 아는데 미국과 유럽에서는 왜 임상이 실패한건가욤?? 

아님 나라별로 기준이 그냥 다른건지.. 

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