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코로나 백신 첫 승인 & 최종 update 12/15/2020

자미와 | 2020.05.18 12:55:20 | 본문 건너뛰기 | 댓글 건너뛰기 쓰기

update 12/15/2020

 

이미 다 아시다시피 인류최초의 Pfizer/BioNTech mRNA 백신이 영국과 미국에서 승인되어 접종이 시작되었습니다.

94, 95% 효율의 백신 - 다른 메이저 백신회사의 코로나 백신 개발 총괄 담당자는

Pfizer/BioNTech FDA 승인심사 실시간 유튜브에서 효용성 그래프를 보면서

"이건 정말 우리가 만들려는 최고의, 꿈의 백신이야" 라고 합니다.

백신에 대한 많은 궁금한 점, 의문사항이 있으실 텐데요,

 

정말 딱 맞는 포스팅이 올라와서 링크를 걸고

더 이상의 업데이트는 접을려고 합니다.

 

https://elemental.medium.com/every-covid-19-vaccine-question-youll-ever-have-answered-9a0eeb334ded

 

다들 건강하세요.

 

update 11/18/2020

 

Pfizer/BioNTech 에서 최종 임상 3상 결과를 발표했습니다.

43,000 명 이상의 임상 참여자 중

170명이 코로나에 감염되었으며 그 중 8 명만 백신을 접종한 군에서 나와서 95% 의 백신 효율을 보인다고 합니다.

또 65세 이상 군에서도 94% 의 효율을 나타내어, 모든 연령에서 고르게 높은 효율을 보였다고 합니다.

감염된 사람 중 심각한 증상을 보인 10 명 중 1 명만 백신 접종군에서 나왔다고 합니다.

2개월 안전성 검증에서도 특이한 상황이 없다고 하니 곧 승인 심사에 들어가겠네요.

 

 

update 11/16/2020

 

Pfizer/BioNTech 에서 7일 전 3상임상 결과 90% 이상 효과가 있다고 발표한 후

(아직 데이타가 완벽하게 수집된 상태가 아니라 정확한 숫자를 밝히지는 않았습니다)

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

 

Moderna 에서도 오늘 임상 참여자 95명 중 5명만이 백신접종군이었고 증상도 마일드하다고 발표 합니다.

https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/modernas-covid-19-vaccine-candidate-meets-its-primary-efficacy?fbclid=IwAR1KT441wZlwocFs5HC2nEsHzAlz-tDgR9W3-f6UeFVJCUzheUpI-aRuOmo

 

두 회사 모두 특이하게 심각한 부작용은 없다고 발표하고 있으므로 희망적인 소식입니다.

 

FDA 에서는 효율이 50% 만 넘어도 승인할 수 있다고 했었는데요,

백신 효율이 이 정도로 좋고 널리 접종된다면

사회적 거리두기, 마스크 등등 감염전파를 위해 지키고 있는 여러 수칙들을 덜 빡빡하게 지켜도 되는 날도 오겠네요.

 

 

 

update 8/11/2020)

 

러시아에서 세계최초로 코로나 바이러스 백신을 승인하였다고 푸틴이 발표합니다.

 

https://www.cnn.com/2020/08/11/europe/russia-coronavirus-vaccine-putin-intl/index.html

 

아스트라제네카/옥스포드 나 중국의 칸시노 사에서 만들고 있는 유사한 방법으로

인체에 무해하다고 알려진 아데노 바이러스에 코로나 바이러스의 스파이크 단백질을 첨가한 형태입니다.

 

임상 3상 후 2 개월만에 안전하다고 승인하고 푸틴의 딸 중 한명도 맞았다고 그러는군요.

 

임상 3 상이 절대로 2 개월만에 결과분석까지 다 끝나서 승인이 이루어질 수 있는 게 아닌데

중국도 하지 않은 일을 러시아가 해 냅니다.

 

하...................아............... 이건 좀 할많하않...........

 

 

 

 

 

 

동물실험에 대해서 최근 키스톤 e심포지아에서 모더나사의 발표자 크리스틴 쇼가 이렇게 말합니다.

"생쥐는 거짓말을 하고 영장류는 과장해서 말한다"

동물실험 결과가 꼭 사람에게 적용되는 건 아니라는 의미인데요,

저도 그런 의미로 동물실험 결과는 배제하고 임상실험 결과가 나오면 업뎃을 하고 있습니다만,

이제 임상 1상이나 2상의 결과는 슬슬 여기저기서 다 "아 우리 꺼 좋아!" 결과를 속속들이 발표하는 관계로

더 이상 업데이트 하지 않겠습니다.

 

다만 획기적인 3상 결과가 나와 시판 허가가 나거나 문제점이 있는 결과가 발표되면

그런 것들은 다시 업데이트 하겠습니다.

 

 

Update 7, 7/1)

중국을 제외한 대형백신회사에서는 최초로 고무적인 임상결과가 Pfizer 와 BioNTech 합작 RNA 백신인 BNT1621b1 임상에서 나왔습니다.

Pfizer 는 Moderna 와 다른 백신에 대해 합작했었고 BioNTech 사는 mRNA 백신 초창기부터 모더나와 선두자리를 다투는 기술의 회사입니다.

백신은 모더나 사와 동일한 방식인데 타겟 항원이 더 작고 (중화항체 생성에 꼭 필요한 작은 크기) 당연히 리피드 나노파티클도 다르겠네요.

45명 임상 결과중 36명의 임상에서 거의 100% 중화항체가 생성되었고 그 양도 회복한 환자의 혈액에 있는 양 보다 1.8 - 2.7 배 더 많은 양이었다고 합니다.

(36명은 제가 임의로 구분한 10, 30 마이크로그램 접종그룹입니다.  100 마이크로의 경우 항체생성율이 왠지 모르지만 떨어지네요) )

일부에서 백신 부작용이 보고되었는데, 제 경험으로 보아 사람마다 개인차는 있겠지만 Shingrix 백신보다 부작용은 덜할 걸로 보입니다.

임상 결과는 모더나의 경우와 달리 논문의 형태로 제대로 된 결과 수치가 보고되었습니다.

https://www.biospace.com/article/pfizer-and-biontech-s-covid-19-vaccine-shows-early-positive-data/

 

Update 6, 6/30)

한국계 CEO 가 운영하는 DNA 백신회사 이노비오에서 1상 임상 결과를 발표했습니다.

36명 중에서 34명, 94% 에서 DNA 백신인 INO-4800 접종 후 코로나 바이러스에 대한 면역반응이 유도되었다고 합니다.

(발표가 좀 희한한게, 일반적으로 다른 회사는 항원에 결합하는 항체나 중화항체가 유의하게 증가한 걸 발표하는데 이 회사는 특이하게 항체이거나 세포성면역반응이거나 여튼 면역반응이 보인 경우가 94% 라고 발표합니다)

https://www.prnewswire.com/news-releases/inovio-announces-positive-interim-phase-1-data-for-ino-4800-vaccine-for-covid-19-301085537.html

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Update 5, 6/29)

중국의 칸시노 사에서 만들고 효과가 있다고 발표한 (첫 업뎃 참조) Ad5-nCoV (아데노바이러스 벡터에 코로나 항원을 집어넣은) 백신이 중국 군인 상대의 1년 조건부 사용 인가를 받았습니다.

일반적으로 군인대상의 사용백신은 일반대상보다 진입 장벽이 낮은데, 일단 군인상대로만 인가가 난 이유는 일반대상을 위한 안전검사등에 오래 걸리는 시간을 감안, 코로나 위험지역에 출동 배치되는 군인의 안전을 우선 도모하기 위함입니다.

https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-china-vaccine/cansinos-covid-19-vaccine-candidate-approved-for-military-use-in-china-idUSKBN2400DZ

 

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Update 4, 6/17->6/28)

시노팜사에서 6월28일, 두번째 비활성화백신 후보물질이 임상 1상/2상 결과에서 높은 중화항체른 만들었고 안전하여 "achieved positive results" 라고 발표했습니다.

https://www.globaltimes.cn/content/1192853.shtml

(뉴스정보가 충분치 않아 왜 두번째인지 애매한데...시노백사에 이은 두번째, 즉 시노팜사에서에는 첫번째인 예전 17일 발표한 결과의 보충뉴스인 듯 합니다)

 

China National Biotec Group’s (CNBG) Wuhan Institute of Biological Products 의 SinoPharm 사에서 만든 백신이 1,120 명 상대로 한 임상 1상/2상 동시 결과에서 소량, 중량, 대량 주사 그룹 중 중량 주사 그룹에서 100% 중화항체가 생성되었다고 발표했습니다.

앞서의 시노백사에서 만든 것과 동일한 고전적인 방법으로 만든 백신인데 역시 심각한 부작용은 없었다고 합니다.

https://www.fiercepharma.com/pharma-asia/china-s-sinopharm-touts-100-antibody-response-for-covid-19-vaccine-it-s-already-giving

 

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Update 3, 6/15) 중국의 제약회사 SinoVac 에서 만든 백신이 600여명을 상대로 한 임상 2상 결과에서 90% 이상 중화항체를 생성했고 심각한 부작용은 전혀 없었다고 합니다.

이 회사의 백신은 가장 고전적인 방법으로, 바이러스를 배양한 다음 약품처리해서 죽이고 (사백신) 면역력향상제인 alum을 첨가하는 방법으로 만듭니다.

여러 백신제조 방법 중에서 가장 만들기 쉬운 반면 낮은 확률이지만 부작용에 대한 우려 때문에 요즘에는 잘 쓰지 않는 백신 제조 기술입니다.

(이렇게 만들면 부작용이 생긴다는 뜻은 아닙니다)

https://www.statnews.com/2020/06/14/sinovac-early-data-covid19-vaccine-generated-immune-responses/

 

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Update 2) 트럼프 정부에서 백신 워프 스피드 작전으로 연말까지 백신을 만들어낼 백신회사 5 사를 선정했습니다.

파이저, 머크, 아스트라제네카, 존슨 앤 존슨, 모더나.

https://www.nytimes.com/2020/06/03/us/politics/coronavirus-vaccine-trump-moderna.html

 

해당 회사들에게는 임상이나 정부지원금등 백신 생산에 필요한 지원을 아끼지 않을 거랍니다. 

일단 FDA승인관련이나 연구비등 지원이 늘어나면 연말까지 만들어낼 확률이 더 높아지길 바랍니다.

이 중 몇 회사는 연간 최대 빌리언 도스를 만들겠다고 장담한 회사들이죠.

 

한동안 조용- 하다가 바로 며칠전 우리도 백신 만들어! 했던 머크가 선전했고

모더나는 처음부터 지금까지 "가장 빠른" 입지를 유지하며 선전한 반면

남들 수백 밀리언씩 연구비 지원 받을 때 수십 밀리언만 지원받고도

미국에 백신 제일 먼저 줄께했다가 본국 마크롱에게 면담 좀 하자고 불려갔던 사노피와 GSK 연합은 빠졌네요... 지못미.

파우치도 낙관적인 전망을 하셨다니 기대해 봅니다.

 

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Update) 이미 며칠 지난 뉴스이긴 한데, CanSino 라는 중국백신회사의 아데노바이러스를 이용한 백신 임상결과입니다.

(아스트라제네카와 옥스포드대학의 백신후보물질이랑 동일한 아데노바이러스를 이용한 백신 플랫폼입니다)

 

https://www.biospace.com/article/cansino-publishes-first-data-from-a-covid-19-vaccine-candidate-as-it-moves-into-phase-ii/

 

94% 이상의 참여자에게서 항체가 만들어졌고 그 중 50 -75% 에서는 중화항체가 만들어졌다고 합니다.

 

50-75% 라고 하니 90%보다는 낮아보이긴 합니다만, 학술지에 빨리 발표할려고 일반적으로 항체 역가가 더 올라가는 28일보다 더 오랜 후의 결과를 못실은 걸로 보입니다.

 

코로나 백신 후보물질 임상 결과로는 두번째의 희망적인 결과입니다.

 

(제대로 된 데이타는 없고 말만 한다고 까였던 모더나에 비해 제대로 된 데이타가 있는 임상 1 상 결과입니다)

 

Stat에서는 이미 아데노바이러스 항체가 좀 많이 있는 사람한테서는 백신효과가 떨어진다고 "mixed results" 라는 표현을 썼지만 그래도 이 정도면 좋은 결과입니다.

 

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https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-positive-interim-phase-1-data-its-mrna-vaccine?fbclid=IwAR18RZ0015Ufcp7VwHvU3fad31YctzwRVHaoEOSsgsBNVl61_pufl-D5BDc

 

코로나 백신 개발 연구하는 회사가 100 120 여군데가 되는데요,

 

그 중 최초로 임상 들어간 회사죠.

 

모더나 1상 임상 결과랍니다.

 

테스트 가능한 참여자 중 모두에게서

바이러스 감염 후 치유된 사람 정도거나 그 보다 더 많은 양의 중화항체가 만들어졌다고 합니다.

 

백신 개발의 좋은 뉴스의 시작입니다.

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