FDA의 역활&위상?

괸련업에 종사하지는 않지만, 일반인으로써의 제생각은...

1. "아무 이상이 없다" 라는 기대치가 비현실적인듯 합니다. 저는 기본적으로 약이라는게 최악에 증상을 치료하기 위해서 여러가지 부작용을 감내하는 선택이라고 보기때문에 약의 허가기준은 아무 문제가 없어야 한다기 보다는, 사회적으로 도움에비해 부작용은 무시할만한 수준이다 라고 보거든요. 백신에 부작용에 대해 자꾸 걱정하시는 분들중에, 그것보다 더 부직용 심한 약 제품군들도 아무생각없이 혹은 그나마 안먹는것 보다는 나아서 드셔온 분들이 많지 않을까 싶습니다.

2. FDA 랑 식약청을 비교하는건 전체기관을 뭉뚱그려서 한번에 평가라기 어려운면이 있지 않나 싶습니다. 아무래도 미국에 경제규모, 시장성, establishment 때문에 하는일들이 세계표준화되는것은 어떤분애에 일하시는 분이든, 각분야에서 많이 보셨을것 같은데요. 그렇다고 해서 FDA 에서 하는것은 무조건 맹신할수 있고, 식약청과 dispute 이 있을시 항상 우위에 있는 입장이다라고 생각할 필요는 없을것 같습니다. FDA 랑 식약청의 의견이 대부분 일치하는게 맞는것 같고, minor 한 부분에서 차이가 있다면, 나름대로 설정한 기준들에의해서 의견차기 발생한디는 정도로 생각하면 되지 않을까요?

p.s. 글 category 수정좀 해주세요 ^^

미국도 과거 과오를 겪어왔고 지금은 공인기관으로서의 역할에 의구심을 갖지는 않지만

한국은 아직....이라고 말해야 하지 않을까요

그 살인 가습기 살균제도 식약처 허가를 받은제품이죠. 식약처는 아니지만 갤노트7 폭발사건때도 어설픈 1차 리콜 후 폭발이 있었을때 국가기관에서 조사후 소비자 과실로 결론을 내렸습니다. 

그럼에도 신뢰 하실 수 있나요?

FDA에 대한 믿음이 생긴건.. 탈리도마이드 기형아 사건때 미국FDA만 승인거부해서 괜찮았다는게 큰거 같아요. 다른 유럽나라들 다 허가해서 기형아가 엄청 생겼을때 미국만 약이 이상하다고 허가 안해줬으니까요.

식약청이랑 FDA 비교하는 건 무리수가 크죠. FDA 동네 기관도 아닌데 

FDA는 국외에 있는 공장도 inspection 합니다.

한국등 다른 나라도 허가전에 국외 공장 인스펙션은 합니다. 

announced인지 unannounced인지 차이가 있죠 ^^

FDA  홈페이지 내용입니다. (https://www.fda.gov/news-events/congressional-testimony/covid-19-and-beyond-oversight-fdas-foreign-drug-manufacturing-inspection-process-06022020)

해외 공장의 경우는 주로 announced로 한다네요.

In general, the Agency does not announce domestic surveillance inspections to the company in advance but usually announces foreign surveillance inspections in advance, partly due to logistics such as arranging travel and access to facilities, securing visas, and partly because of the high costs of conducting foreign inspections.  Whether inspections are announced often depends on particular cases and the history of specific facilities.