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복제약 이야기 - 제네릭과 브랜드 약의 차이는?

사과조아, 2019-06-24 09:17:28

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복제약에 대해서 얘기를 해보려고 합니다.

 

제네릭과 브랜드 약의 차이가 있나요? 라는 질문을 종종 받는데요, 결론 부터 말씀을 드리자면 미국에서는 차이가 없다고 보시면 됩니다. 브랜드 약의 특허가 만료되고 제네릭이 나오면 보험회사는 브랜드약을 더 이상 커버하지 않습니다. 이유는 제네릭은 브랜드 약보다 80-90%이상 싸기 때문입니다. 그리고 한해에 처방되는 약의 80%정도는 제네릭 약입니다.

 

제네릭 약도 브랜드 약과 동일하게 FDA에게 관리를 받습니다. 제네릭 제약회사가 미국에서 제네릭 약을 팔기 위해서는 다음 요건을 충족 시켜야 합니다.

 

  1. 먼저 유효성분, 용량, 제형, 투약 경로가 브랜드 약과 같아야 합니다.
  2. 제네릭 회사는 제네릭 약이 브랜드 약과 Bioequivalent하다는걸 증명 해야 합니다.
  3. 제네릭 약의 공정과정, 패키징, 테스팅 모두 브랜드 약의 품질 기준을 통과 해야합니다.

 

그리고 사실 어떤 제네릭 약은 브랜드 약을 만들었던 공장에서 그대로 만들어 집니다. 이게 무슨 말이냐면 대부분의 대형 제약사들은 제네릭 자회사를 갖고 있는데요, 비아그라 이야기에서 말씀 드린데로 화이자가 비아그라 특허를 연기했다가 대형 제네릭 회사들에게 소송을 당해서, 2017년부터 제네릭을 만들수 있게 합의를 했고, 화이자도 자체 제네릭 회사인 그린스톤에서 약의 색이랑 imprint 바꿔서 만들기 시작했습니다. (유튜브 영상에 두 약의 사진을 비교했습니다.)

 

그럼에도 불구하고 여전히 브랜드 약을 선호하시는분이 있습니다. 물론 처방이 필요한 약은 보험회사에서 브랜드 약을 커버를 않하니까 할수없이 제네릭 약을 받아가시는데요, OTC 브랜드 약을 선호 하시는 분이 있습니다.  참고로 코스코 Kirkland가 만든 제네릭 약이 일반 적으로 제일 저렴한 편이고, 브랜드 약은 아마존이 약국보다 쌀때가 많으니 브랜드 약을 선호하시면 아마존에서 가격을 비교해 보시고 구입 하시길 추천드립니다. 1세대 알러지 약인 베네드릴의 아마존과 CVS의 가격 차이를 구경해 보세요.

 

제네릭과 브랜드 약이 100% 똑같다고 볼수는 없습니다. 하지만 브랜드 약도 같은 배치에서 만들지 않은 약들은 완전히 똑같지는 않습니다. 리콜이 들어오면 어떤 배치에서 만든 약만 수거하는 이유가 그렇습니다. 제네릭과 브랜드 약의 임상적인 차이는 없으니 마음놓고 저렴한 제네릭 약을 구입하시길 추천 드립니다.

 

복제약 이야기 - 제네릭과 브랜드 약의 차이는 없다!

102 댓글

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눈덮인이리마을

2019-06-24 09:44:20

좋은 글 감사합니다. 제약마케팅 전공을 해서 비슷한 내용을 배운 적이 있는데, 집사람에게 아무리 설명을 해도 Tylenol을 acetaminophen 보다 늘 선호하더라고요. 본인의 느낌으로는 브랜드약이 더 잘 듣는 것 같다고 주장하더라고요.  곰 두마리를 놓고 곰곰이 생각해 보니 위약효과인 것 같아요. 브랜드가 잘 듣는다고 믿으니 실제로 몸이 더 잘 반응하는 것 같습니다. 아마도 그래서 여전히 브랜드 약이 더 비싸게 팔리는 것이겠지요?

항상고점매수

2019-06-24 09:51:57

긍정의 효과..

사과조아

2019-06-24 10:04:01

긍정의 효과 = 플라시보 효과입니다. 플라시보 효과는 분명히 있고요, 한국 어른들도 브랜드 약을 선호하시고 부유한 백인층도 브랜드 약만 사가시는 분들도 많습니다.

poooh

2019-06-24 13:51:22

아... 곰 두마리....  빵 터졌습니다.

 

저도 집안 분들  아무리 설득을 해도 안믿으세요.

 

더군다나 최근에  의사들 까지도  "아무래도  제네릭 보다는 브랜드가...." 라는 말씀을 해주셔서...

저는 그냥 삐리리 하면서  무조건  브랜드  처방 받으라 합니다.

 

집안의 평화는 소중 한 거니까요.

암수한몸

2019-06-25 20:59:04

위약효과 아닐수도 있어요. 브랜드랑 지네릭은 어떤 범위 (마진) 안에서 통계적으로 유의미한 차이가 없는거지 아예 같은 건 아니에요. 본인이 브랜드가 더 잘 맞는다 하시면 그냥 그게 맞는거지요. 

덜쓰고좀더모아

2019-06-24 09:46:07

진퉁에서 오는 갬성이 중요하지 않겠읍니까,,,

사과조아

2019-06-24 09:53:38

맞습니다, 갬성이 중요하고 플라시보 효과는 분명히 있습니다...

hohoajussi

2019-06-24 09:51:08

좋은 정보 감사합니다. 저도 약효 차이가 없다고 믿고 그냥 항상 구입하는 가게에서 파는 스토어 브랜드를 사긴 하는데요.. 그런데 스토어 브랜드들이 expiration date 가 좀 더 가까운거 같던데 그건 왜그런가요? 예를들어 코스코에 가서 advil 이랑kirkland ibuprofen 두개를 보면 유통기한이 advil 이 1년 정도 더 길고 그랬던거 같습니다. 제네릭이 유통기한에 safety factor 를 더 높게 잡아서 그런건가요? (아님 그런거 없는데 우연히 제가 비교했던 것들만 좀 그랬던건지?)

 

그리고 묻어가는 질문. 항생제를 처방받으면 유통기한이 굉장이 짧던데 (1-2주?) 이거 그냥 놔뒀다가 쓰면 안되나요? 항생제는 otc 도 거의 없는거 같은데, 항생제 필요할때 병원가서 돈내고 기다리고 약국에서 또 기다리고 또 돈내고 이것도 좀..;

무지렁이

2019-06-24 09:54:24

저도 둘 다 궁금하네요.

사과조아

2019-06-24 10:05:50

약의 유통기한 이야기에 대해서 영상을 만들어 보려고 하니 조금만 기다려 주시면 감사하겠습니다. 죄송합네다!

 

항생제의 유통기한이 굉장히 짧은건 아니고요, 증상에 따라 약에 따라 다르지만 보통 1-2주정도 처방을 합니다. 항생제는 처방 받으신 만큼 꼭 MUST 다 드셔야 합니다. 몸 상태가 좋아졌다고 그만 드시는분이 있는데요, 꼭 MUST 다 드시길 추천드립니다. 항생제는 함부로 드시면 않되서, 의사 선생님들이 리필도 일반적으로 않주시는데요, 좀 불편 하셔도 그때 그때 선생님 만나시고 처방전에 맞게 약을 받으시는 방법 말고는 없습니다.

동해복어

2019-06-24 18:28:04

혹시 중간에 통증이 다 나았다고 해서 처방 받은 항생제 복용을 중단하게 되면, 몸에 어떤 영향이 있을까요?

penne

2019-06-24 19:12:54

흔히 이야기 속에서, 전쟁통에 어떤 장군이 마을을 몰살시켰는데 한 아이가 살아남았다면 그 아이는 십년 후에 칼을 갈고 찾아와서 장군을 베어버리지 않습니까.

장군 = 항생제, 마을 사람들 = 병균이라고 하면 (딱히 살아남은 병균이 복수를 하겠다고 찾아오지는 않지만) 소위 말하는 "내성"이 생길 수 있습니다. 항생제로 병균을 싹 다 죽여버리지 않고 일부만 해치울 경우 살아남은 병균이 그 특정 항생제에 대항하는 법을 배울 수가 있거든요. 그러면 나중에 이 살아남은 병균의 자손들이 감염을 일으킬 때, 그 특정 항생제가 소용이 없게 됩니다. 그래서 통증이 나았다고 해도 항생제는 처방받은대로 일주일이고 이주일이고 끝까지 복용하시는 것이 좋습니다.  요즘 흔히 거론되는 장내 박테리아 유산균이 걱정되신다면 항생제 드시는 동안 요거트/kefir/kombucha 많이 드셔도 좋고요.

동해복어

2019-06-25 13:29:49

적절한 비유 감사합니다! 내성을 가진 병균이 증식을 하는거니 항생제를 아예 안 먹는 것 보다 더 안 좋은 결과네요.

사과조아

2019-06-25 20:13:56

좋은 답변 감사합니다! 저보다 훨씬 잘 설명해 주셔서 추가 할게 하나도 없습니다!

penne

2019-06-25 21:07:56

으아 부끄럽습니다. 사과조아님 밀크시슬 이야기 등등 매번 유익한 정보 감사히 읽고 있습니다. 

LifetimeVIP

2019-06-24 14:03:38

약 자체에는 차이가 없습니다. 아마 2가지 이유가 있을 것 같은데요,

 

1. PB 제품들은 제조와 유통 중간에 한단계를 더 거칩니다 (코스트코에서 구입 후 패키징). 이 과정에서 몇 달 정도 잡아먹었을 수 있어요. 

2. 코스트코에 납품하는 제약회사가 어떤 약을 넘겼느냐에 따라 다를 수 있습니다. 워낙 코스트코가 물량이 많다보니 처음부터 유통기한이 짧은 약을 대량으로 넘겼을 수도 있어요. 물론 1년이나 차이나는 경우는 좀 심한 것 같네요.

 

항생제는 일단 미국에선 처방전 없이 살 수가 없을 거예요. 유통기한은 냉장/냉동 제품 아닌 이상은 기존 유통기한만 잘 지키면 되는데 항생제의 남용 우려 때문에 짧게짧게 끊어서 처방해 줘서 그런 게 아닌가 싶어요. 보통 딱 먹을 분량 (=1-2주) 어치씩 주니까요. 

무지렁이

2019-06-24 09:53:34

이런 글 너무 좋아요!!

전 느낌적인 느낌, 뇌피셜적인 뇌피셜로 네임브랜드의 공정과정이 좀 더 철저하지 않을까 생각을 했었는데, 다 regulated되는군요.

원래도 지네릭 먹었었는데, 계속 주욱 먹어야겠네요.

사과조아

2019-06-24 10:06:27

제 글이 도움이 되었다니 제가 감사드립니다.

불루문

2019-06-24 09:58:05

아시는분중에 제너릭은 않듣다는 판정을 의사한테 받고 genuine만 드신분이 있는데요....

사과조아

2019-06-24 10:08:22

맞습니다. 약이 모든 분들께 똑같이 효과가 있는건 아닙니다. 어떤분은 제네릭 회사중에 하나의 회사만 듣는분도 있습니다.

트레블러

2019-06-24 09:59:55

좋은 정보 감사드립니다. 

사과님 글을 읽다보면 약도 중요하지만 정신적인 부분이

몸에 참 많은 영향을 끼친다는 것을 새삼 더 깨닷습니다. 

 

사과조아

2019-06-24 10:19:20

제글이 도움이 되었다니 제가 감사합니다.

욱호

2019-06-24 10:00:15

호르몬제같이 용량과 흡수율에 예민한 약제들은 아무래도 제네릭을피하게 되는건 사실입니다. 심하면 필러의 차이만 가지고도 흡수 속도 차이가 나기도 하구요. 

사과조아

2019-06-24 10:25:19

맞습니다. Synthroid같은 호르몬제는 제네릭 약인 Levothyroxine로 switch를 않하고 브랜드 약을 드시는 환자분이 있는데요, 모든 환자분들께 적용되는건 아니고 처음부터 제네릭으로 시작하신 분들께도 상관은 없습니다.

레딧처닝

2019-06-24 11:51:05

Levothyroxine 은 generic이라도 manufacture를 바꿀때 thyroid function test를 권하고 있는걸로 알고 있습니다 .

 

그리고 cyclosporine 같은 immunosuppressant 나 warfarin등 다른 NTI 약들도 manufacture 을 바꾸는걸 권하지 않다고 합니다 

루스테어

2019-06-24 10:03:11

Pharm 쪽 R&D 쪽에 일하는 친구들 말로는 다른 이야기가 많던데요. 오피셜하게 이야기할 수는 없지만, 말씀하신 것처럼 제네릭이 이론적으로는 동등한 효과가 있어야 하지만 실제로 실험실에서 실험을 해보면 메이커에 따라서 편차가 심한 경우도 있고, 패키징 형태에 따라서 효과가 다르게 나오는 경우도 제법 있다구요. 이건 미국 아카데믹쪽에서 일하는 친구들이나 한국 아카데믹/인더스트리 쪽에서 일하는 친구들에게서 공통적으로 들은 이야기라 어느정도는 신뢰성을 가지고 있었습니다만.. 미국 쪽 기업에서 일하는 친구들은 없어서 아직 들어보지는 못했습니다만, 패키징 기술은 의외로 메이커마다 차이가 좀 크다고 들었거든요. 별 차이 없는 종류도 있지만, 종류에 따라 브랜드마다 차이가 있는 경우도 있다구요. 저는 오히려 일반적으로는 제네릭을 먹어도 되지만, 가능하면 오리지널을 먹는게 좋다고 생각하라고 들었어요.

사과조아

2019-06-24 10:15:32

제네릭이 이론적으로만 동등한 효과가 있어야 하는건 아니고요, FDA에 실험 보고서를 보내서 허가를 받아야합니다. (저도 병원에서 일하다가 잠깐 제약사에서 일해봤습니다.) 물론 작은 제약 회사들이 처음에 허가를 받기 위해서 제대로 만들다가 허가 후 달라질 수도 있겠으나 그러다가 FDA한테 걸리면 몇백년 징역살이를 해서 미국에서는 약이랑 음식에는 장난을 잘 치지 않습니다. 그리고 미국의 대형 제약사는 대부분 제네릭 자회사를 갖고 있어서 브랜드를 만들던 그대로 약의 색깔이랑 imprint만 바꿔서 만듭니다. 한국의 상황은 잘 모르겠습니다.

 

그리고 패키징 형태에 따라서 효과가 다르다는 말씀은 잘 이해가 않되는데요, 약은 일반적으로 비슷한 용기에 패키징을 하고 패키징도 허가의 요건입니다. 가능하면 오리지널을 드시는게 좋다고 생각하시는 분들게는 브랜드 약을 추천 하는데요, 위약 효과는 반드시 존재하기 때문입니다.

루스테어

2019-06-24 10:35:47

제가 말씀드리는 부분은 위약 효과는 아닙니다. 실험 데이터 상으로 존재하는 차이니까요. 제가 FDA 승인 프로세스를 equipment 밖에 해본 적이 없어서 약쪽은 잘 모르겠습니다만, 제가 알기론 상당히 유사한 방식으로 알고 있습니다. 첫 상품이 승인을 받으면, 그 후에 나오는 제품들은 어느정도의 유사성을 증명할 수 있는 데이터만으로도 승인이 가능한 것으로요. 제네릭의 승인 기준은 원래 약과는 차이가 있을겁니다. 임상 데이터 규모도 다를 수 밖에 없구요.

 

FDA 에 제출된 장비들의 승인 보고서들을 보면, 예를 들면 원래 유사 제품으로 이 제품이 510K 받았고, 이와 동일한 동등한 laser 를 사용하기 때문에 안전성은 동일하다, 이런식으로 승인받은 유사상품이 많습니다. 물론 퍼포먼스는 다 달라요. 레이져도 그렇고, 다른 제품들도 그렇구요. 승인을 받았다고 모두 완전히 동일한 아웃풋을 기대하기는 어렵다는 겁니다. 약쪽도 유사한 것으로 알고 있습니다만, Bioequivalent 하다는 분석 결과를 제출하면 승인 허가가 되는 것으로 알고 있습니다. 성분이 같으면 오리지널 수준의 결과가 나올거라 기대하는거죠. 보충제처럼 동일한 공장에서 동일한 기술로 만들어지는 거면 모르겠습니다만..

사과조아

2019-06-24 10:43:14

좋은 의견 감사합니다. 의료기기와 제네릭 약을 비교하는건 좀 무리가 있습니다. 아마도 지인분들께서는 바이오 시밀러를 말씀하신게 아닐까 생각이 듭니다.

 

브랜드 약이라도 모든 환자에게 동일한 효과가 나오지 않습니다. 효과가 아주 좋은 환자도 있고 좀 적은 환자도 있습니다. 브랜드약이 제네릭보다 더 좋다는건 사실 임상 시험을 해보지 않고는 알수가 없습니다. 브랜드 약만 잘 듣는 환자도 있고 제네릭 약중에 하나의 약만 잘 듣는 환자도 있습니다. 

루스테어

2019-06-24 15:53:20

좋은 말씀감사합니다.

 

단순 510K 프로세스와의 비교는 무리가 있습니다만, drug 인증 프로세스는 비슷한 방식으로 진행된다고 전에 FDA 세미나에서 들은 기억이 있습니다. 이전 승인받은 reference 제시 후 bioequivalent 결과만 제시하면 승인이 떨어지는 것이요. 시밀러가 아니라 제네릭 맞습니다. 성분명으로 이야기하는데, 시밀러를 이야기하지는 않지요. Toxicology 및 기타 관련된 연구를 진행하던 친구들이어서 동물 in vivo 는 어느정도 가지고 있는 것으로 알고 있습니다. 휴먼 임상이 없어서 다소 조심스럽게 이야기를 하는거구요. 성분은 동일한데 결과가 다르게 나오는 현상에 대한 해당 매커니즘을 밝혀내고자 몇차례 이야기를 하기도 했었구요. drug release latency 나 absorption rate 등의 차이가 결과의 차이로 오지 않나 싶었던 거죠. 브랜드약이라고 모든 환자에게 consistency 가 있는 결과가 나올 것이라는 것은 저 역시 믿지 않습니다. in vivo 결과 통계의 허구성에 대해서는 아주 잘 알거든요.

 

말씀하시려는 부분이 유튜브 영상 타이틀로서 어그로를 끌려고 하신다고 하셨다니 납득이 되긴 합니다만, 조금 너무 강하지 않나 싶었습니다.; 대부분의 일반 의약품들은 크게 차이가 없을 수는 있을것 같습니다. (이쪽에서도 사실은 몇가지 이야기를 들은 사례가 있긴한데, 한국내 이야기니 생략하도록 하겠습니다.) 저도 간단한 약들은 대부분 그냥 제네릭 사서 먹고 있거든요.

그대가그대를

2019-06-25 14:06:21

루스테어님 안녕하세요!

제네릭과 바이오시밀러가 헷갈려서 좀 찾아봤는데요, 

제네릭은 오리지널 약을 화학적으로 합성한 카피약이고(chemically synthesize) 바이오시밀러는 그게 복잡해서 안되는 약을 세포배양 생산물로 만든 카피약이네요 (biologics).

바이오시밀러는 FDA regulation 351 pathway를 따르구요, 오리지널 약의 과정보다 짧네요.

저는 바이오시밀러 주로 만드는 회사에 있는데 실제로 bioequivalent를 증명하는게 굉장히 어렵구요, 그게 증명된다면 전 같은 약이라고 생각하고 먹을거 같아요. 임상적으로도 같은 효과를 가진다고 승인된 약이니까요. 바이오 시밀러도 임상 해야 하는 걸로 알고있구요, 물론 n 수가 상대적으로 작지만요. R&D 쪽에서 동물실험 결과가 좋게 안나오면 임상으로 넘어가지도 못합니다. 시밀러가 잘 안만들어 진거라고도 볼수있죠. 

생물학적 제제(바이오시밀러)를 포함한 약이나 식품이  모든 사람마다 동일한 효능을 가지지 못하는 이유는 "생물" 이라 그런거 같아요. 종의 다양성이라고 말할수도 있구요. 심지어 같은 한사람에게도 약의 흡수와 efficacy는 조금씩 다를수 있습니다. 이거 규명하면 노벨상 받을거에요. 한단어로 정의되기 힘든 그 무엇이라고 봅니다. 변수가 너무 많아요.ㅠ 

사과조아

2019-06-25 20:16:48

제가 복제약 이야기 #2에서 다룰 내용을 이렇게 잘 설명해 주시다니요, 얄미우시고요, 또 감사하고요 그래도 저는 2부를 만들 예정입니다.

루스테어

2019-06-25 20:24:49

바이오 시밀러는 당연히 완전히 동일한 약의 제조가 불가능합니다. 워낙 많은 요소에 영향을 받기 때문이죠. 바이오 시밀러와 제네릭의 승인 과정의 가장 큰 차이는 preclinical, clinical study 결과의 첨부여부입니다. 시밀러의 경우 이름에서 알 수 있듯이 비슷하게는 만드나, 동일하게 만드는 것이 불가능하기 때문에 임상결과의 제출을 요구하는 것이죠.

 

제네릭의 경우 FDA 에서는 ANDA (Abbreviated New Drug Application) 제출을 요구합니다. 어제 예전 세미나에서 들었던 내용이 생각나서 한번 찾아봤는데요.

"Generic drug applications are termed "abbreviated" because they are generally not required to include preclinical (animal) and clinical (human) data to establish safety and effectiveness."

에서 볼 수 있듯이, 검증과정에 임상 결과에 대한 검증은 없습니다.

 

"This demonstration of “bioequivalence” gives the rate of absorption, or bioavailability, of the generic drug, which can then be compared to that of the innovator drug. To be approved by FDA, the generic version must deliver the same amount of active ingredients into a patient's bloodstream in the same amount of time as the innovator drug."

대신 bioequivalence 가 충족되는지에 대한 문서만을 제출하면 됩니다. (equal 이 아닙니다.)

 

Bioequivalence is a term in pharmacokinetics used to assess the expected in vivo biological equivalence of two proprietary preparations of a drug. If two products are said to be bioequivalent it means that they would be expected to be, for all intents and purposes, the same.

 

"would be expected"  란 표현을 쓰지요. 그렇기 때문에 동일한 결과가 나온다고 볼 수는 없습니다. 말씀하신 부분이 제가 말씀드리고자 하는 부분이에요. 너무나 많은 variables 가 있고, 실제로 pharmacokinetic 의 기저가 완전히 알려진 경우가 그리 많지는 않습니다. 같다고 여겨질 수는 있지만, 실제로도 완전히 동일하다라고는 말씀드리기 어려운 겁니다. 

특히 바이오 쪽에 있다보면 너무 모르는 것이 많기 때문에, 저렇게 단정짓는 표현은 정말 잘못된 편견으로 이루어질까봐 걱정이 되는 겁니다. 

 

제네릭의 경우 성분 동일하고 bioequivalance 하기 때문에 동일한 결과가 나올거라고 당연히 저도 기대합니다.

그리고 많은 수의 제네릭이 동일하게 동작하고 있기도 하구요. (이게 아니었다면 제네릭 시장이 존재하지도 않았겠지요.)

하지만 임상의들의 댓글을 보셔도 아실것이고, 주변에 관련된 연구나 업무를 하시는 분들과 이야기를 해볼 기회가 생기신다면,

제네릭이 오리지네이터와 동일하다 라는 말에는 많은 분들이 의문을 표할 거고, 너무 조심스러워 할겁니다.

잘 모르기 때문이죠.

 

그래서 동등하다고 기대된다. 가 정확한 표현이죠.

이쪽 공부를 하면 할 수록 너무 모르는 부분이 많아서, 이 완벽하고 아름답게 돌아가는 생명체의 신비에 경의를 표하게 되고,

배울수록 정말 이런 것들은 너무나도 우리가 무지하기 때문에 조심스럽게 말씀드릴 수 밖에 없게 되는 것이 아닌가 싶습니다. 

 

 

사과조아

2019-06-25 20:40:37

토론이 너무 길어지고 깊어져서 답변을 드릴까 살짝 고민은 되는데요, 저는 주립 대학병원서 일한지 10년이 넘고 병원을 3번 옮겨서 정말 유명한 교수님부터 펠로우, 레지던트 등등 수많은 임상 선생님들과 일을 해봤는데요, 거의 99% 선생님은 제네릭과 브랜드 약은 동일 하다고 생각하십니다. 솔직히 별로 상관도 안하시는게 더 맞는 표현인것 같습니다.

 

어떤주는 법으로 브랜드 약을 제네릭으로 바꿔야 하고요, 보험회사도 브랜드 약은 거의 허가를 하지 않습니다. 그리고 병원안에서는 특허가 끝나지 않아서 브랜드 약만 있지 않는 이상 무조건 Therapeutic Interchange per Pharmacy Protocol로 약사들이 그냥 젤 싼 제네릭약으로 바꾸기도 합니다.

 

물론 어떤 환자는 브랜드가 더 잘 듣고 또 어떤 환자는 어떤 특별한 제네릭만 잘 듣기도 하는데요, General Population을 대상으로하면 제네릭과 브랜드는 차이가 없다고 해도 무방하다고 생각합니다.

그대가그대를

2019-06-25 23:03:35

아, 제네릭 약이 오리지널하고 똑같다고 이야기하는 것에 대해 조심해야 한다는 말씀이시군요. 저도 전적으로 동의합니다.

 

제네릭이든 바이오시밀러든 말씀하신 데로 오리지널하고 똑같다고 보긴 힘들죠. 동등한 효과를 낼수 있다고 기대된다가 정확한 표현이죠. 

다만 주변에 보면 카더라 통신의 말만 듣고 제네릭/바이오시밀러를 기피하면서 (가격에 부담스러워 하시면서도) 비싼 오리지널만 고집하시는 분들이 있어서요. 저부터도 예전엔 뇌피셜로 오리지널 약만 고집했었거든요 ㅎㅎ;;;

카피약들이 약효면에서는 동일하진 않더라도 "동일한 결과가 기대된다" 까지는 생각을 하면 좋겠다는 생각에 첨언드렸습니다. 

 

정말 생명체의 신비는 알면 알수록, 파면 팔수록 무궁무진한거 같습니다. 겸손하게 접근해야 하고 조심스럽게 말해야 한다는 것에 격하게 동감합니다.

Passion

2019-06-24 10:06:33

보충제도 비슷하죠.

같은 공장에서 같은 재료로 브랜드만 바꿔서 파는 경우가 대다수입니다.

https://www.naturesbountyco.com/ourbrands/

이 회사 같은 경우 자체적으로 이런 브랜드들을 팔고

타회사에게 수주도 받아서 레이블만 바꿔서 팔죠.

 

그래서 많은 Fitness Celebrity들이 자체 Supplement라인을 그렇게 쉽게 만들수도 있는 것이고요.

 

비싼게 더 좋은게 아닙니다. 이 쪽 세계가 "marketing industry"라고 조롱 받는 이유가 있어요.

그래서 사과조아님처럼 자체적으로 분석해서 사는게 더 중요하죠.

사과조아

2019-06-24 10:32:54

좋은 정보 공유 감사합니다!

유타청년

2019-06-24 10:25:52

 

그렇다면 브랜드와 복제약에서 실제로 발생하는 차이는 제조공정에서 많이 일어나는건가요?

제조공정, 포뮬라 모두 공개 되어 있으니 브랜드와 복제약의 차이가 생기기 힘들거라고 생각했는데요.

어떻게보면 복제약도 브랜드복제약 찾아야 하나요ㅎㅎㅎㅎ

 

사과조아

2019-06-24 10:37:09

브랜드와 복제약의 임상적인 차이는 없다고 보시면 됩니다. Half life나 Bioavailability등은 약간 차이가 있을수 있는데요 이건 브랜드 약의 배치마다도 다를수가 있고 제네릭이 브랜드보다 좋을수도 있습니다.

정배누나

2019-06-25 02:06:02

Half life와 bioavailability 가 차이가 난다면 흡수량과 약이 몸안에 머무르는 시간이 차이가 난다는 것인데 그렇다면 임상적인 차이가 없다고 할수 있을까요? 완전히 똑같은 약이라도 half-life와 bioavailability 가 다르다면 약의 effect가 달라질거 같은데요... 미세한 차이로 해석하는게 맞을까요?

사과조아

2019-06-25 09:50:48

말씀하신데로 같은 약도 사람에 따라 Half life와 bioavailability는 100% 같을수는 없고요, 그래서 선생님들은 일단 evidence based approach로 가이드 라인에 따라 용량을 결정하시고 그 후에 환자의 상태에 따라서 용량을 변경 하십니다.

 

제네릭과 브랜드 약의 Half life와 bioavailability가 약간 차이나도 (다르게 말하면 거의 비슷) 임상적인 차이가 없다고 보기때문에 의사 선생님이 브랜드를 오더하셔도 보험사는 보통 제네릭만 커버합니다.

티메

2019-06-24 10:35:35

좋은 정보 감사합니다. 오늘도 재밌게 잘 읽고 갑니다! 

사과조아

2019-06-24 10:47:05

도움이 되었다니 제가 감사합니다!

낄끼빠빠

2019-06-24 10:42:49

Generic은 approve를 받기위해서 사과조아님께서 설명해주신 것처럼 여러요건을 충족시켜야 합니다. 일반적으로 brand drug 처럼 임상실험을 하지 않기때문에 FDA가 이미 임상실험을 통해서 approve 된 brand drug과 완전히 동일하다는 검증을 한 후 generic을 approve 한다고 생각하시면 됩니다. 저처럼 generic이 brand와 다르지 않다고 믿는 사람들은 미국 FDA 시스템을 믿는것이지요. 미국처럼 시스템이 잘 갖춰지지 않은 나라에서의 제네릭과 브랜드의 효능이 다른 사례가 종종 나오곤 했었습니다. 

 

한가지 덧붙이자면 미국은 의사가 prescription을 써줄때 generic 회사를 특정할 수 없습니다. 예를들어서 비아그라 제네릭을 처방받아서 pharmacy로 가져가면 pharmacy에서 취급하는 A회사의 generic 약을 받습니다. 한국은 의사가 회사를 특정지어서 prescription을 써준다고 합니다. 예를들어 A회사의 비아그라 제네릭을 특정해서 처방해주는 것이지요 - 그렇게 되면 같은 제네릭이라도 B회사와 C회사의 약은 사용할 수 없습니다. 그렇기 때문에 제약회사에서 리베이트 및 각종 선물들을 의사들에게 제공한다지요. 이부분은 미국시스템이 맞다고 생각합니다 개인적으로...

사과조아

2019-06-24 10:45:24

자세한 추가 설명 감사합니다!

참울타리

2019-06-24 13:46:32

한국에서도 미국에서도 프랙티스 한 경험이 있는 저로서는 낄끼빠빠님의 댓글이 불편하군요. 리베이트가 존재하고 있는 것이 엄연한 사실이고 지적하신 부분이 처방권자인 의사에게 제공되는 부분이 있는 것도 사실입니다. 제네릭과 오리지널의 차이가 사과조아님이 말씀하신 부분처럼 거의 없는 약들도 있지만 실제 임상에서 프랙티스 하다보면 같은 성분이라도 다른 부작용 스펙트럼과 효과를 경험하게 됩니다. 다 일반화 시킬 수 없는 내용입니다. 한국 같은 상황에서 제네릭 오리지널을 약사가 결정할 수 있게 하면 의사한테 제공되는 리베이트가 약사에게 제공되는 꼴 밖에 안 됩니다. 제네릭/오리지널의 문제보다는... 한국은 제네릭 약이 오리지널의 80퍼센트 정도의 약가를 보장해 주는 정부 정책이 더 문제입니다.

 

그리고 제가 떠나온지 십여년이 흘러서 상황도 많이 바뀌어서 예전처럼 리베이스를 받고 프랙티스 하는 경우가 많이 드물어 졌습니다. 미국도 리베이트를 제공하지요. 다만 그 경우가 다소 투명하게 정해져 있고 돈이 어디서 어디로 흐르는지가 명확하게 보인다는게 장점이지요. 한국이 문제라면 그런시스템에서 문제를 보아야지. 의사들이 리베이트 받아서 그거 빼앗아 약사줘야겠다는 식으로는 문제 해결이 안 됩니다.

낄끼빠빠

2019-06-24 15:09:27

불편하셨다면 사과드립니다. 시스템의 문제점을 말하려고 했던건데 제가 너무 일반화 했던것 같습니다. 참울타리님께서 말씀하신대로 정부가 80%의 약가를 보장해준다면 의사의 결정권을 없애더라도 그 리베이트가 약사에게 가겠네요. 전체적인 시스템에 변화가 생겨서 시장경제로 차차 가는것이 맞을것 같네요. 하지만 의사가 Teva, Mylan, Sandoz etc. 에서 만들어지는 똑같은 제네릭에 대한 각각의 benefit 과 side effect를 이해하고 환자에 맞게 처방할 수 있다는 믿음이 없기 때문에 의사가 제네릭의 회사를 결정한다는것은 여전히 잘 이해가 되지 않습니다.

참울타리

2019-06-24 17:57:27

감사합니다. 제가 좀 민감하게 반응한 거 같습니다. 의술은 기술적인 부분이있어서 의사 개개인의 클리니컬 경험도 상당이 중요합니다. 다만 개인적인 클리니컬 경험이 다수에 의해 정립된 내용보다는 앞서서는 안 되지요. 문제는 한국 제약사가 얼마만큼 미국만큼의 기준대로 복제약을 만들어 내는 것일 것 같습니다. 한국에서 있었던 기억들을 되살려 보면 정말 밀가루가 아닐까 싶게 만드는 허접한 제약사가 한 둘이 아니었습니다.

 

 오리지널 제네릭의 처방권을 누가 가져간다고 하기 전에... 한국 제약사는 제네릭으로도 오리지널 만큼의 성능을 낸다는 것이 프로바이더들에게 입증되는 것이 필요한 과정이라 생각합니다. 사실. 한국 의사들의 오리지널 약 선호는 제약사에 대한 불신에서 비롯한 부분도 적지 않으니까요.

사과조아

2019-06-25 20:18:41

저도 댓글을 읽으면서 많이 배웁니다, 두분 의견/토론 그리고 Professionalism 감사합니다.

amexcitichase

2019-06-24 19:34:13

잘못 알고 계시네요. 한국도 이미 바꼈습니다. 의사가 브랜드 지정해서 처방해도 약국에서 그 브랜드가 없으면 대체조제라고 해서 다른 브랜드 약으로 줄 수 있습니다. 그리고 정부에서 하는 정책중에 웃긴게 약사가 오리지널 약보다 더 싼 제네릭 약으로 바꿔서 주는 경우 약사에게 나라에서 인센티브를 줍니다. 우리나라 의료는 나라가 나서서 무조건 싼거만 쓰라고 권유하고 있지요. 나라에서 해외 의료 재료 제품을 제값을 안줘서 공급 중단하는 사태도 비일비재하구요..그리곤 언론플레이로 그 회사 비난하지요..

암수한몸

2019-06-25 21:02:15

완전히 동일하다는 걸 보이는 건 아닙니다... 이게 화학식같은 걸 말씀하시는구면 맞는 말인데 효능이 완전히 동일한건 아니에요. 혹시 다른 분들 오해하실까봐 살짝 코멘트 달고 갑니다. 

똥고집

2019-06-24 10:53:15

제목을 오해가 있을수있게 너무 일반화 하신것 같애요.. 저도 환자분께 어떤것은 일반약도 괜찮을것 같다고 하고 어떤것은 브랜드 먹으라고 처방합니다.. 처방약은 처방한 의사에게 복제약도 괜찮은지 물어보는게 제일 좋겠죠.. 환자가 혹은 자신이 먹어보면 제일 잘 압니다..

사과조아

2019-06-24 11:00:48

유튜브 제목으로 어그로를 좀 끌어보려고 저렇게 지었습니다. 불편하셨다면 죄송합니다. 하지만 미국에서 제네릭과 브랜드 약의 임상적인 차이는 없다고 생각합니다.

마일모아

2019-06-26 01:52:51

유튜브 상에서는 제목을 어떻게 붙히시든 자유이지만, 게시판에서는 어그로성 제목은 자제 해주셨으면 합니다. 제목 수정하도록 하겠습니다. 

사과조아

2019-06-26 08:11:19

네 알겠습니다. 어그로성 제목이긴한데 사실을 기반으로해서 문제가 없다고 생각했습니다.

낄끼빠빠

2019-06-24 11:01:50

궁금해서 여쭤보는건데 어떤 경우에서 generic은 추천하지 않으시나요? brand drug 과 generic drug의 label은 같은데 환자들의 feedback을 종합해서 결정을 하게 되시나요? 

똥고집

2019-06-24 11:27:15

주로 경험입니다 왜나하면.. 이론적으로 사과조아님의 설명처럼 차이가 없어야 겠지요...하지만 약바뀐후 많은분이 괞찮지만,  부작용과 less effective 한게 종종 일어납니다, 그러면 알려드립니다... 예로 같은약 복제약으호 바뀐후 잘조절되던 간질이 나빠지는 경우는 너무너무 많아요  

진짜 시알리스/복제약 시알리스 진짜 진짜 차이난데요( 제 경험 아님  ㅎㅎㅎ)

Esc

2019-06-24 11:13:38

어?  이 주제가 이렇게 핫할줄은 몰랐네요.

미국에서 제네릭 약을 만들던 사람입니다. 저희는 몰핀약이 주력 약이었구요. 제 마지막 프로젝트는 이스트 인펙션 크림을 복제 하는 것이었습니다.

이해하기 쉽게 설명을 하자면 먼저 제네릭 약을 만드는 방법이

1-브랜드 약을 산다

2-브랜드 약의 성분을 확인한다 (음식처럼 모든 ingrediant가 있어요)

3-약의 성분이 얼만큼씩 있는지 analyze 한다.

4-약의 성분이 어떤 방식으로 섞여야 동일한 제품으로 조제 될 수 있는지 레시피를 만든다

5-mass production이 어떻게 가능한지 레시피를 조정한다

이정도 입니다.  

당연히 FDA가 레귤레잇 하고 거의 비슷한 약입니다.  루스테어님의 처음 코멘트에 동의하고요.  어쩌다 보니 제가 위에 음식과 비교를 하게되었는데요, 계속 하자면 재료도 동일하고 조리방법도 비슷하게 요리를 해도 맛이 살짝 다른 것과 비교하실 수 있을 수도 있을 것 같습니다. 위생국에서는 재료와 공정에 하자가 없는 음식인가 하는 점을 regulate 해주는 것이고요.  요리가 맛 뿐만 아니고 몸에 흡수되는 영양분도 사람에 따라 다를 수 있잖아요(?) ㅎㅎ 혼자 예민한 P2 엄마 ㅠㅠ.  복제약이 개인에 따라 더 잘들을 수도 있는 거죠.  하지만 general population을 놓고 보면 똑같은 약이라 보시면 될 것 같니다.  저는 브랜드 약이나 제네릭 약을 딱히 선호하지는 않습니다.  제가 어떤 약을 먹었는데 더 "맛있었는지" 비교하기 전에 그 약을 안먹어도 되던지 아니면 기억을 못해서요.  가끔 먹는 over the counter 약이 아니고 중요한 약이라면 의사분들과 상의하시는 것이 좋을 것 같네요.

사과조아

2019-06-24 11:24:06

자세한 추가 설명 감사합니다. 역시 마모에는 거의 모든 분야의 전문가가 있지 않을까 생각이 되네요...

US빌리언달라맨

2019-06-24 13:54:24

마모의 기형적인? 학력 분포/구조를 보면 크기 놀랍지도 않아요ㅎ

ehdtkqorl123

2019-06-24 11:28:50

 쁘로빠시아 제네릭 먹고 있습니당.. ㅠ 쏘 비싸요.. 흑 

사과조아

2019-06-24 11:39:21

30대 후반 남성은 10명에 2-3명은 탈모 치료제를 먹고 있습니다. 혹시 도움이 될까해서 탈모 치료제 이야기도 나중에 해보겠습니다.

Jung

2019-06-24 13:12:05

언제 올리시나요? 기다리겠습니다

아날로그

2019-06-24 17:47:50

빨리 올려주세요. 샤워하고 난 후 바닥에 떨어진 잔해를 볼때마다 가슴이 너무 아픕니다 ㅜㅜ

잔잔하게

2019-06-24 16:14:50

코스코나 샘스 알아보세요.  10불 선이었던거로 기억합니다. 마모어디 글타래가 있어요.

ehdtkqorl123

2019-06-24 16:42:22

전 한국갈때마다 6개월치 처방받아서 카피약 모나드 먹고 잇는데 한번 찾아봐야겠네요^^;

마아일려네어

2019-06-24 11:29:55

정말 정말 좋은 정보네요. 어렴풋하게 알던 내용을 전공하신 분이 집어서 컨펌을 해주시니...

사과조아

2019-06-24 11:36:24

내용이 도움이 되었다니 제가 감사합니다. 

마일모아

2019-06-26 01:52:07

서로에게 도움이 되는 정보를 나눈다는 좋은 의미에서 유튭 관련 글을 올리셔도 된다고 말씀을 드린 것이지, 제가 허락을 해서 "대놓고 광고"를 한다고 하시면 행여나 제가 그 내용까지 endorse하는 것으로 오해하시는 분들이 계실 것 같습니다. 이 부분 참조 부탁드립니다. 

사과조아

2019-06-26 08:14:22

네 알겠습니다. 광고를 허락해 주셔서 감사합니다. 사실 약이라는 주제가 마모 게시판에 맞지 않다고 생각이 되서 계속 올려야 되나 좀 고민을 했는데요, 더이상 약 관련 글을 올리지 않도록 하겠습니다. (답글의 광고 부분도 삭제했습니다.)

EY

2019-06-24 14:17:11

이 글을 읽으면서 궁금해하던 것 하나를 여쭤볼까 합니다. 제가 두통이 자주 찾아와 언젠가 피검사를 해보니 간수치에 문제가 좀 있었습니다. 타이레놀, 에드빌, 얼리브 등 그리고 리뀌드 버전으로도.. 어떤게 더 잘 듣는지 또 간이 나빠지지 않는 그런 약이 있을까요? 현재는 Advil liquid 200mg 을 사용합니다. 

사과조아

2019-06-24 15:02:12

일반적으로 혈압이 높으면 타이레놀, 간이 안좋으면 애드빌을 추천하고요, 둘다 안좋으면 4-6시간마다 필요시 번갈아 드셔도 됩니다. 근데 아주 가끔씩 하루에 한두알 드시는거면 아무거나 드셔도 크게 상관은 없습니다.

 

혹시 도움이 될까해서 간 이야기 시리즈 링크를 올려봅니다.

간 이야기 #1 - 뚱뚱한 간은 (지방간) 다이어트가 필요하다! https://youtu.be/ETRKTLh8f-Y

간 이야기 #2 - 간은 약이 필요없다! https://youtu.be/eOguwNBoktc

간 이야기 #3 - 숙취는 답이 없다! https://youtu.be/BgZHG7Ox1H8

혈자

2019-06-24 16:05:29

다이어트가 필요합니다! @티모 형님 숙취엔 답이 없다네요! ㅋㅋㅋ

티모

2019-06-24 16:29:44

비싼술 마시면 숙취도 없습니다.

 

사과조아

2019-06-25 09:52:43

하하하, 감히 플라시보 효과라고 말씀을 드려도 될런지요. 뇌피셜인데 비싼술은 공정과정이 더 좋아서 더 Pure한 알콜이기 때문에 오히려 숙취가 더 많지 않을까요?

엣셋트라

2019-06-24 14:53:59

작년 한국에서 일부 고혈압 약에 발암물질이 들어있다고 한바탕 난리가 난 적이 있는데... 이건 식약청에서 품질 관리를 못한 잘못인가요? 

이 사건 이전에는 저도 복제약이나 브랜드약이나 똑같다고 생각했는데, 이 사건을 기점으로 그래도 믿을만한 브랜드를 먹어야하나 생각했습니다.

레딧처닝

2019-06-24 16:06:47

ARB 혈압약 발암 물질 사건은 아주 전세계적으로 시끄러웠죠 

미국에서도 줄줄이 리콜되서 한동안 고생했었는데요

 

요번사건은 FDA에서 관리를 잘못한게 아니라 manufacturing process에서 생긴 사고라고 합니다

 

현재 FDA에서 ARB 약종류들 다 하나하나씩 조사중이구요 .

 

여담으로 ARB 약종류들이 폐암이랑 관련이 있다고 하는데 이거에 대해선 조사가 더 필요한거 같습니다

사과조아

2019-06-25 20:28:26

자세한 설명 감사합니다. 저도 환자들께 전화드리고 설명드리고 다른약으로 바꾸고 등등 한동안 고생했던 기억이 나네요.

멜라니아

2019-06-24 18:06:56

한국의 과정에서는 1번만 비슷하게 있습니다. 동일하게..도 아니고 95%이상 이면 됩니다.. ㅠㅠ 그래서 복제약과 오리지널이 같을 수가 없습니다. ㅠㅠ

happilyever

2019-06-24 14:59:16

와 이런 글 너무 좋아요. 다른 분야 (특히 의료) 쪽으로 관심이 있지만 접근을 어떻게 해야할지 막막했는데 이런 글 보고 댓글 읽으면서저도 좀 더 생각해 볼 수 있을 것 같습니다. 마일모아에 전문지식을 가진 분들과 더불어 논리적으로 글을 전개하시는 분들이 계서서 저도 많이 배우게 되네요. :) 

사과조아

2019-06-25 20:22:44

읽어 주셔서 감사합니다!

heat

2019-06-24 17:50:07

이런 글과 댓글 들에는 감사 인사를 해 줘야 한다고 생각합니다.

지식과 지혜와 의견을 나누어 주시는 모든 분들...감사합니다.

 

사과조아

2019-06-25 20:23:00

읽어 주셔서 감사합니다!

멜라니아

2019-06-24 18:06:13

한국도 제네릭약을 믿고 쓸수 있었음 좋겠습니다.. 1번 조건은 오리지날과 95% 이상 일치하면 되고 (그 5%가 얼마나 클지 아무도 모름 ..ㅠㅠ)

 

2번은 없고 (5%의 차이가 문제를 일으키지 않음을 증명할 수 없음)

 

3번은 .. 있는지 없는지조차 모르겠고.. ㅠㅠ

 

일부 제네릭은 처방 내보고는 .. "밀가루야?" 소리가 나오게 만드는 이유죠.. ㅠㅠ

사과조아

2019-06-25 20:23:51

한국의 작은 제약 회사는 품질 관리가 잘 않되는군요... 안타깝습니다.

정혜원

2019-06-24 18:40:27

지금까지 똑같은 성분인데 약이름만 다른 줄 안 일인입니다

사과조아

2019-06-25 20:24:58

잘 이해하고 있으신데요? 같은 성분이고, 약 이름이랑 만드는 회사만 다릅니다!

정혜원

2019-06-25 20:57:47

윗글 읽어보면 성분과 비율이 좀 다른 걸로 이해가 되네요?

 

엉거주춤

2019-06-25 08:04:14

클량에 보니 이런 소식이 올라왔네요. 이것도 뭔가 한가지 이유 중 하나가 될 수 있지 않을까요?

"사람마다 '약발' 다른 이유는 장내미생물"

https://www.clien.net/service/board/news/13642173?od=T31&po=0&category=&groupCd=

edta450

2019-06-25 09:38:51

이거는 같은 약을 먹었을 때 개인의 반응 차이를 보여주는 거고(근데 꼭 마이크로바이옴을 끌고 들어가지 않아도 약의 흡수대사 능력은 사람마다 차이가 아주 큽니다), 오리지널-제네릭 차이는 아니지요.

RedeyeRunner

2019-06-25 14:27:44

약도 화학물이란 전제에서, 제조 프로세스가 다르면 소량의 불순물 성분이 다를 수가 있가 있는데, 경우에 따라서는 0.01%의 미량이라도 인체에 다른 영향을 미칠수 있는거 아닌가요? 

사과조아

2019-06-25 20:27:05

영향을 미칠수도 있고 아닐수도 있는데요, 제가 제형 (CMC)전문가가 아니라서 정확히는 모르지만 불순물 (purity) 리포트도 내야 하는게 아닐까 싶습니다. (뇌피셜인데요, 전문가께서 답변을 해주실것 같습니다.)

edta450

2019-06-26 04:33:51

당연히 그런데, 얘기하고 있는게 서로 다른 얘기(다른 브랜드의 약이 갖는 편차 vs 사람마다 약이 다르게 듣는 편차) 라는겁니다.

확실히3

2019-06-26 20:15:35

한국은 어떤지 제가 경험을 안 해봐서 모르겠지만 미국 FDA는... 전 연방정부 기관중에 이민국이 제일 사람 기분 나쁘게 만드는 줄 알았는데 FDA audit 몇번 경험 해본 결과..... FDA도 만만치 않습니다. 어쨌거나 FDA Inspector가 이거 잘못된 거다 왜냐면 이래이래서, 그러면 그걸로 끝입니다. 뭐 이유는 갔다붙이면 되는 거고 공정과정의 청결상태가 좋지 못하다 이런 식으로 모호하게 갔다붙이면 끝이죠 (그날 수석감사관 기분이 안 좋아서 그런지 저희 부장이 당일감사 끝내고 들어와서 하루종일 시달려서 그런지, 하는 말이, that bit** was on fire이라고 그러더군요..). 청결상태가 안 좋다 이런 문장을 작성하려면 구체적인 수치, 대충 CFU라든가 누가봐도 부인할수 없는 시각적 자료를 제출해야하는데, 일단 FDA가 "어 그냥 너 더럽게 보여" 이러면 끝인거죠. 

 

물론 충분히 이해는 합니다. FDA는 미국 연방기관으로써 미국 내 유통되는 식약품에 대해 허가와 검토를 하는 기관이고, 그러한 점은 미국의 주인들인 국민들로부터 나온 권력을 위임받아 대리하여 식약품을 생산하는 업체들의 공정과정, 유통과정, 기타 제반관련사항에 대해 결정을 한다는 점에 대해서도 충분히 이해는 하는데요. 악마는 디테일에 있다란 말처럼, 법안관련자체가 일반적이고 구체적이지가 않아서 코에 걸면 코걸이, 귀에 걸면 귀걸이가 된다는 점이죠. 

 

지난 번 회사에서 일할땐 FDA 감사관이 (나중에 링크드인으로 검색해보니 군인) 간호사 출신이었는데 품질기록 감사를 하다가 "오 이거는 환자에게 있어서 emergency인데 왜 통상절차를 지키지 않았지?" 란 질문을 했고 본사에서 온 지원팀중에 MD 출신과 로컬 MD가 아무리 의학적으로 설명해도, "어 그래 알았어. 근데 너네 통상절차에 따르면 이건 emergency인데 너넨 emergency로 분류 안하고 그냥 리포트 없이 처리했으니 우리가 감사결과 보고서에 문제점으로 제출할께. 그렇게 알고 반성문이나  audit response 잘 쓰세요" 란 말로 MD들을 데꿀멍시키더군요... 근데 일잘하는 지사장이 이거 제발 observation finding으로 하지 말고 discussion topic으로 낮추어주세요 싹싹 빌다싶이해서 (형량을) 간신히 낮추었습니다. 미국식으로 치면 플리아바게닝? 이쯤 되겠군요. (일단 잘못은 인정한다. 근데 앞으로 잘할터이니 record에선 삭제해달라 이런 어감이네요). 

 

내말이 곧 법이고, 짐이 국가이니라 란 식의 FDA가 하는 말은 그야말로 법이고 (한국 같으면 공뭔들이 갑질이나 한다고 심층탐사보도에 나올 기사거리로 딱 좋죠), 이 사람들이 물론 자기네들의 기준도 있고 법률적으로 강제해야할 사항도 있다는 것 충분히 이해는 하지만, 법률자체가 구체적이지 않고 매우 모호하게 있는 부분에 대해 융통성이 없이 법적용을 원칙적으로만 해석하다보니, 생산자 입장에선 애로사항이 꽃을 피우고, 그 결과 현재 미국의 의약품 가격이 천문학적인 액수에 어느정도 일조를 하는 것 같습니다..

 

뭐 그렇다고 해서 저희가 생산하는 주사 한방에 500달러씩 하는 가격을 정당화할 불순한 의도는 전혀 없습니다만... 이런 분위기, 즉 한 치의 실수도 없어야한다는 제가 sarcastic하게 지칭하는 American Puritism, 다시 말해 1억명이 주사맞으면 그 중에 1-2명은 불행하게도 부작용으로 사망할수도 있는 것은 통계학적으로 충분히 있을수 있는 일입니다. 근데 일단 사람이 죽고 나면, 심지어는 주사를 제대로 사용하는 방법을 몰라서, 주사를 반대로 찔러서 손가락이 찔려서 사망한 사례도 있습니다. 확실하게 이건 환자의 부주의한 실수인데 이런 일이 터지고 나면, FDA는 그건 환자 잘못이 아니라 너네가 제대로 마케팅을 안해서 그런거지, (그런고로 너네 잘못!) 한국식으로 치면 검찰의 별건수사마냥 일단 결론을 정해놓고 상대방을 조지러 오는 기관처럼 행세를 합니다. 

 

1억명이 주사 맞으면 이유불문하고 단 1명의 피해자도 없어야된다고 생각하는 (뭐 말은 맞죠. 어쨌거나 1명이 사용하든 100억명이 사용하든 단 한명의 불상사도 없어야한다는 그런 천국에 모두 살면 얼마나 좋겠습니까만 현실은 또 그게 아니니까요), 미국식 청교도 문화의 한 단면, 지난 240년간 미국을 현재의 위치에, 즉 글로벌 지존을 만드는데 일등공신을 한 측면도 충분히 인정을 하는데 너무 과해서도 안된다는 것처럼, 이젠 미국을 쇠락하는데 일조를 하는 측면이 있다고 생각을 합니다. 

 

세상 모든 게 좋은 것이 있으면 나쁜 것도 있고 동전의 양면과 같은데 조심해서 나쁠 필요없다 (better be safe than sorry)란 것이 꼭 좋다 란 말에는 동의할수 없습니다. 오히려 "조심해서 나쁠 필요가 없다" 이런 사조가 널리 유행하는 미국이야말로 가진게 너무 많아서 지킬것도 많다는 말로도 들리네요. 가진게 한개도 없으면 조심은 커녕 무리를 해서라도 어떻게 결판을 내야할텐데 말이죠 

 

결국엔 수석감사관이 감사 마지막 날에 술도 한잔 안 하셨는데 기분이 좋아서인지 최고책임자들은 코빼기도 안보이고 실무자들만 있어서 불쾌해서인지 "Where are my Suzzy and Jimmy?" 현장최고책임자들을 찾더군요. 하하 저같은 그냥 평범한 사원에겐.. Susan과 Jim이란 최고책임자들 집무실에 가본적도 없는데 FDA가 무슨 권력을 가졌다고 그렇게 안하무인격의 갑질을 하는지, 이런 미국의 공무원들의 갑질(한국으로 치면 100% 갑질입니다)을 보면서 "지금이야 좀 덜해도 한 50-60년만 지나도 안봐도 비디오네. 미국도 조금씩 기울기 시작하는 구나 (그러니 말년은 한국에 가서 보내야겠다)" 라는 것이 피부에 와닿은 생생 경험담이었습니다. 

 

한줄요약: FDA감사 분위기가 꼭... 조선시대에 중국황제의 사신단을 접견하는 분위기였어요. 

리노

2019-06-26 21:52:17

Katherine Eban이 쓴 Bottle of Lies를 읽어보니 인도나 중국에서 제네릭 만드는 공장들은 FDA 심사/감사 과정이 무의미할 정도로 터무니없이 허술하던데 현재 미국에 유통되는 제네릭의 80-90퍼센트를 차치한다는 외국제조 제네릭을 얼마나 믿을 수 있을까 회의가 듭니다. 이 책 읽기 전까진 제네릭 아무 걱정없이 잘만 먹었는데요.

티메

2019-07-05 04:25:29

뜬금없이 토잉해서 죄송합니다.

 

제가 얼마전에 처음으로 알약  NyQuil을 먹어봤는데 

약효는 모르겠는데 수면은 지대로 먹히더라구요. 막 골아 떨어지고 아침에 정말 푹잔거같은 기분이 들던데요..

 

혹시 비슷한 성분의 수면유도제가 있을까해서..

잔잔하게

2019-07-05 07:38:36

NyQuil에는 doxylamine succinate가 antihistamine으로 들어있어요. 수면유도로는 Benedryl한 두알 드시면 비슷한 효과가 날겁니다.

찾아보니 같은 성분 sleep aid가 많군요.

 

Screenshot_20190705-074215_Chrome.jpg

 

루스테어

2019-07-05 09:09:55

1st generation antihistamine 성분 때문일겁니다. 베나드릴이나 유니솜 같은 거요.

유니솜은 아예 antihistamine이 아니라 sleep aid 로 광고를 하더군요.

 

참고로, 2nd gen antihistamine 은 Allegra, Zyrtec, Claritin 가 있구요. drowsy 가 없다고 광고는 하는데.

사람에 따라선 영향을 받습니다. 앨러지 때문에 저도 이 약을 정말 오래 먹었는데요

전 알레그라가 효율이 제일 좋긴 한데, 이거 먹으면 완전히 쓰러져요.;

그래도 미국오니, 얘네들이 prescription 없이 OTC 로 구입 가능한 점이 좋더라구요.

 

3rd gen 은 Xyzal 이 있는데,

제가 직접 먹어보진 않아서 뭐라 말씀은 못드리겠습니다.;

잔잔하게

2019-07-05 22:16:25

Xyzal먹는데 좋습니다. Zirtec의 강화버전이라고 생각하시면 됩니다.약효는 비슷하고 side effects 는 반...

정혜원

2019-07-05 09:38:23

저도 잘 못자는 날 저거 물약 마시면 그대로 뻗습니다

근데 간에 나쁘다는 소문에 아주 가끔 먹습니다

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